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醫療器械

  • ce/fda/510k/醫療器械許可代辦

英格爾專注CE認證、ISO 13485質量、質量管理體系、歐盟授權代表、510(k)申請、工廠注冊&產品列示:QSR 820、UDI申請、醫療器械備案、醫療器械注冊證&測試跟蹤、代辦生產許可證等。
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醫療器械CE認證


CE認證是歐盟的產品安全認證,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證,醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

 


以下以取得CE認證為例說明:



產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。

第一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。

第二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

第三,企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。

 


醫療器械FDA認證



FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA由美國國會即聯邦政府授權,是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關,也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。



FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。



如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。



醫療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:

1)包裝完整的產成品五份,

2)器械構造圖及其文字說明,

3)器械的性能及工作原理;

4)器械的安全性論證或試驗材料,

5)制造工藝簡介,

6)臨床試驗總結,

7)產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述.

 


510(k)



510k)是上市前向FDA提交證明,該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的,也就是說,實質上等同,合法銷售的設備(21 CFR 807.92(一)(3))。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的設備,使他們的設備和支持他們的實質性等同。甲合法銷售的裝置,21 CFR 807.92(一)(3)中所描述的,是合法銷售的一種裝置,528日,1976preamendments的設備),PMA不是必需的,之前或設備已被從III級,II級或I或設備已通過的510k)的過程中發現SE重新分類。合法銷售的設備(次)等價制定俗稱為“上游”。雖然最近清除的設備,根據510k)的等價聲稱,往往選擇任何合法銷售的設備可能被用來作為比較對象。合法銷售,也意味著該比較對象不能違反公司法。



直到提交者收到命令,宣布設備SE,提交者不能進行銷售設備。一旦設備被確定為SE,它可以在美國銷售的,通常是在90天內根據提交者提交的信息度額定SE。



請注意,FDA不執行的510k)的預清關設施檢查。提交者可能立即銷售設備被授予后的510k)許可。制造商應準備FDA的質量體系(21 CFR 820510k)許可后以備任何時間查閱。



中國NMPA



醫療器械根據風險從低到高,分為一類,二類,三類,境內一類醫療器械上市途徑為備案,需要企業所在地的市級食品藥品監督管理部門遞交備案申請,境內二類醫療器械上市需要企業向所在地的省,自治區,直轄市食品藥品監督管理部門遞交注冊申請,批準后取得醫療器械注冊證,境內三類醫療器械上市需要企業向國家食品藥品監督管理部門遞交注冊申請,批準后取得醫療器械注冊證。



服務產品



  • 防疫物資: 防護服,手術衣,平面口罩,防護口罩,消毒液,手套,防護眼鏡等

  • 無菌耗材類: 輸液器,注射器,頭皮針,喂食器,胰島素注射器等

  • 創傷敷料類: 各類敷料,繃帶,紗布,創可貼等

  • 有源檢查類: 監護儀,探頭,血壓計,體溫計,血氧儀,內窺鏡系統,各類影像產品等

  • 美容類: 各類美容儀,激光產品,磨疤產品,去皺產品等

  • 康復類: 輪椅,助行車,理療儀等

  • 植入類: 骨板,骨釘,融合器等

  • 可瀝濾物: 醫療器械的已知/未知可瀝濾物研究、植入醫療器械可瀝濾物研究、極限浸提、可瀝濾物毒理/安全評估等

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