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醫療器械認證

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在美國,醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,醫療器械制造商或者分銷商想要將產品銷往美國市場,需要根據產品對應類別取得對應的上市許可。歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)于2017年5月5日對外發布,并自2017年5月25日起正式生效。MDR將取代歐盟現行的醫療器械MDD指令(93/42/EEC),現行IVDD指令(98/79/EEC)也將被IVDR取代
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美國FDA

歐盟CE

中國NMPA

510(K)申請

工廠注冊&產品列示

QSR 820

UDI申請

CE認證

ISO 13485質量管理體系

歐盟授權代表

醫療器械備案

醫療器械注冊證&測試跟蹤,

生產許可證


美國FDA:


在美國,醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,醫療器械制造商或者分銷商想要將產品銷往美國市場,需要根據產品對應類別取得對應的上市許可。從通用的上市方式上分為:510(K) Exempt,510(K),PMA,大多數Ⅱ類(以及一些Ⅰ類和Ⅲ類)醫療器械需要提交510(K)


510(K)為上市前通告,美國食品藥品監督管理局(FDA)要求企業應該在美國市場銷售產品前90天,向FDA遞交510(K)申請,以證明申請上市的產品與已上市的同類產品同樣安全有效


醫療器械進入美國市場,制造商,貼標商,分銷商都必須進行企業注冊,產品列名,其中510(K) Exempt產品,可以直接進行產品列名,510(K)以及PMA產品需要完成對應申請后才可進行產品列名


歐盟 CE


歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)于2017年5月5日對外發布,并自2017年5月25日起正式生效。MDR將取代歐盟現行的醫療器械MDD指令(93/42/EEC),現行IVDD指令(98/79/EEC)也將被IVDR取代


醫療器械根據潛在風險將醫療器械分為Ⅰ類,Ⅱa類,Ⅱb類,Ⅲ類,其中Ⅰ類中不帶滅菌和測量功能的產品,進行自我符合性聲明上市,其他都需要由歐盟授權的NB機構簽發CE證書

體外診斷產品IVDD根據潛在風險將醫療器械分為others類,ListA類,List B類,按照新法規IVDR,根據風險從低到高,分為A類,B類,C類,D類,2022年5月26日正式執行。


中國NMPA:


醫療器械根據風險從低到高,分為一類,二類,三類,境內一類醫療器械上市途徑為備案,需要企業所在地的市級食品藥品監督管理部門遞交備案申請,境內二類醫療器械上市需要企業向所在地的省,自治區,直轄市食品藥品監督管理部門遞交注冊申請,批準后取得醫療器械注冊證,境內三類醫療器械上市需要企業向國家食品藥品監督管理部門遞交注冊申請,批準后取得醫療器械注冊證。


服務產品
防疫物資防護服,手術衣,平面口罩,防護口罩,消毒液,手套,防護眼鏡等
無菌耗材類輸液器,注射器,頭皮針,喂食器,胰島素注射器等
創傷敷料類各類敷料,繃帶,紗布,創可貼等
有源檢查類監護儀,探頭,血壓計,體溫計,血氧儀,內窺鏡系統,各類影像產品等
美容類各類美容儀,激光產品,磨疤產品,去皺產品等
康復類輪椅,助行車,理療儀等
植入類骨板,骨釘,融合器等


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