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其他方法學開發/藥包材密封性研究

  • MLT(微生物限度檢測)

  • BET(內毒素檢測)

  • AME(抗菌效能)

業務范圍:微生物檢測方法的開發及方法學驗證:
1、藥品:MLT(微生物限度檢測),BET(內毒素檢測),AME(抗菌效能)
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  • ·業務范圍:微生物檢測方法的開發及方法學驗證:


  • 1、藥品:MLT(微生物限度檢測),BET(內毒素檢測),AME(抗菌效能)

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2、醫療器械包裝材料:Bioburden(生物負載),Sterility(無菌檢測)

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3、雜質基因毒性確認:Ames Test (污染物致突變性檢測)

微信圖片_20190718110516

4、包裝密封性驗證:微生物屏障性能(瓊脂接觸攻擊試驗)

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 英格爾優勢:

 

條件嚴苛:

微生物限度檢查在環境潔凈度C級下的局部潔凈度B級的單向流空氣區域內進行。

 

操作規范:

檢驗全過程嚴格遵守無菌操作,防止再污染。

 

標準環境:

單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。

 

參考法規

2015版中國藥典第四部通則<1105><   1106><   1143>< 1121>, USP<   61><   62>< 85>< 51>等

 


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