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穩定性研究

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穩定性研究
穩定性研究包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、配伍穩定性試驗、用藥器具穩定性試驗等研究內容。

配備3個步入式穩定性試驗箱,十多個穩定性試驗箱,總容積達40立方,可同時滿足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法規要求。
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穩定性研究


 


穩定性研究包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、配伍穩定性試驗、用藥器具穩定性試驗等研究內容。


配備3個步入式穩定性試驗箱,十多個穩定性試驗箱,總容積達40立方,可同時滿足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法規要求。

 


影響因素試驗

研究項目

放置條件

申報數據涵蓋的最短時間

光照

總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2

10天

高溫

60℃

30天 

高濕

溫度25℃和相對濕度90%±5%

30天 

如樣品在較高的試驗條件下質量發生了顯著變化,則可降低相應的試驗條件



光照試驗制劑應完全暴露進行光穩定性試驗。必要時,可以直接包裝進行試驗;如再有必要,可以上市包裝進行試驗。試驗一直做到結果證明該制劑及其包裝能足以抵御光照為止。



非滲透性或半滲透性容器包裝的制劑

研究項目

放置條件

申報數據涵蓋的最短時間

長期試驗

25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH

新制劑12個月

仿制制劑6個月 

中期試驗

30±2℃/65±5%RH 

6個月

加速試驗

40±2℃/不超過25%RH

6個月  






密封性容器包裝的制劑

研究項目

放置條件

申報數據涵蓋的最短時間

長期試驗

25±2℃/60±5%RH或30±2℃/65±5%RH

新制劑12個月

仿制制劑6個月 

中期試驗

30±2℃/65±5%RH

6個月

加速試驗

40±2℃/75±5%RH

6個月  





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