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生物相容性研究

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監管轉向——以風險控制為基礎的方法

安全性和有效性測試2009:ISO發布了10993-1:2009醫療器械生物學評價2016:FDA發布了ISO-10993-1的使用指南:在風險管理過程中的評價和測試2017:歐盟醫療器械法規(MDR) 過渡期至2020.052018:ISO-10993-1:2018發布醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程
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監管轉向——以風險控制為基礎的方法

安全性和有效性測試

2009:ISO發布了10993-1:2009醫療器械生物學評價

2016:FDA發布了ISO-10993-1的使用指南:在風險管理過程中的評價和測試

2017:歐盟醫療器械法規(MDR) 過渡期至2020.05

2018:ISO-10993-1:2018發布醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價和試驗





產品審批的環境


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現在審評的期望



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測試項目


體內測試


刺激試驗

皮下反應

皮膚敷貼

粘膜刺激

測試系統:兔,金黃地鼠

致敏試驗

豚鼠最大致敏

封閉敷貼法

測試系統:豚鼠

熱原試驗

中國藥典

美國藥典

測試系統:兔

植入試驗

皮下植入

肌肉植入

測試系統:兔,大鼠

全身毒性試驗

急性

亞急

亞慢

慢性

測試系統:大/小鼠,兔

血栓形成試驗

測試系統:Beagle犬


體外測試


細胞毒性

MEM洗脫試驗

MTT法

瓊脂糖覆蓋法

直接接觸法

遺傳毒性

染色體畸變

細菌回復突變

小鼠淋巴瘤試驗

體內微核

血液相容性

補體激活

溶血

部分凝血酶時間測定

白細胞和血小板計數




生物相容性測試

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生物相容性: 體內測試- 動物種類




#

測試名稱

動物種類

1

刺激

2

熱原

3

致敏

豚鼠

4

急毒

小鼠

5

血栓形成

6

亞慢/亞急

大鼠

7

慢性/植入

兔/大鼠



實驗動物


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Vital River (豚鼠)


BioLASCO, CRL  SD Rat


BioLASCO, CRL Wistar Rat


BioLASCO  ICR 小鼠


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Pizhou (邳州東方)


Marshall Bioresources


Wujiang Tian Yu


Jingang Lab Animals

Xishan Zhongke





生物相容性測試 – 設備


Equipment

Model

熒光顯微鏡

Ni-U

紫外-可見光分光光度計

UV-VIS-2600

自動化細胞分析系統

CASY TTT

血液學分析儀

ADIVIA 2120 i

尿液分析儀

AutionMax AX-4030

生化分析儀

Hitachi Labospect 008AS

組織處理儀

APS300S

硬組織顯微鏡用薄片切片機

EXAKT-E300CP

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CASY TTT

Thermo Scientific Multiskan

Thermo GENESYS 30 

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AutionMax AX-4030

Hard tissue lapping machine

Thrombolyzer





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