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逆向工程

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逆向工程研究是通過對原研藥進行逆向分析,得知輔料的含量及制備工藝等關鍵性指標,是一個科學的、經濟的、高效的仿制藥研發手段。剖析處方成分一般可在FDA、PMDA、EMA、eMC等官方網站中查找原研藥的處方。
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逆向工程


逆向工程研究是通過對原研藥進行逆向分析,得知輔料的含量及制備工藝等關鍵性指標,是一個科學的、經濟的、高效的仿制藥研發手段。


 


剖析處方成分


 


一般可在FDA、PMDA、EMA、eMC等官方網站中查找原研藥的處方。


 


分離技術


 


排除其他輔料的干擾,根據干擾成分的數目及其物理化學性質選擇分離技術,如:溶解性、過濾(與一個特定的孔徑和截留分子量的過濾器),高效液相色譜法(HPLC)、高效薄層層析(HPTLC),和分子排阻色譜法等。


 


 定量檢測


1、重量法/沉淀法:重量法測定不溶性輔料用量,如常用輔料中的微晶纖維素、硬脂酸鎂、微粉硅膠等為水不溶性輔料


2、元素分析方法:用元素分析法可以精準的定量含金屬元素輔料的含量


 



分析方法

輔料名稱

ICP-OES

硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、磷酸氫鈣、十二烷基硫酸鈉、滑石粉

二氧化硅、羧甲基纖維素鈣、硬脂酸鈣

AAS/ICP



3、離子色譜法:離子色譜法經常檢測的常見離子的含量。



分析方法

輔料名稱

陰離子色譜

F-, Cl-, Br-, NO2-, PO43-, NO3-, SO42-,乳酸、甲酸、乙酸、丙酸、丁酸、異丁酸、戊酸、異戊酸、蘋果酸、檸檬酸、檸檬酸鹽、醋酸鹽、乳酸

陽離子色譜

Li+、Na+、NH4+、K+、Mg2+、Ca2+


4、常規色譜法:已開發相應分析方法。



分析方法

輔料名稱

凝膠色譜

吐溫80

HPLC-ELSD

甘露醇、山梨醇、蔗糖、乳糖

UV、碘量法

玉米淀粉、預交化淀粉

GC

硬脂酸、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素或乙基纖維

HPLC

甘露醇、聚維酮、檸檬酸、檸檬酸三乙酯、乳酸鹽、丁基羥基茴香醚、乳酸鹽、二丁基 羥基甲苯


 

API的理化性質(分子水平研究)


API的分子水平研究包括晶型、水合物、溶劑化物、無定形態,這些可能會影響到溶解度、生產可行性、生物利用度和穩定性等問題。目前監測方法有多種,如X射線粉末衍射(XRPD)、核磁共振(NMR)、Roman譜和近紅外(NIR)譜、熔點測定法、電子顯微鏡法、差示掃描熱量法(DSC)、密度法等。



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