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免疫原性分析

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英格爾檢測認證集團的生物醫藥實驗室擁有一批來自全球頂級CRO公司的員工,在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務上(PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經驗。
我們將在樣品的管理,分析方法開發,優化/轉移,方法驗證,樣品分析,報告總結,文件保存與管理,以及質量控制等方面為客戶提供專業的服務。我們的實
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生物醫藥實驗室


 


英格爾檢測認證集團的生物醫藥實驗室擁有一批來自全球頂級CRO公司的員工,在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務上(PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經驗。


我們將在樣品的管理,分析方法開發,優化/轉移,方法驗證,樣品分析,報告總結,文件保存與管理,以及質量控制等方面為客戶提供專業的服務。我們的實驗室嚴格按照GLP、GCP、ICH等國內外法律法規進行管理。我們的宗旨是科學地、嚴謹地、高效地支持和推進客戶的藥品研發與申報進程。


 


 


一站式服務三大模塊


 


藥代動力學(PK):酶聯免疫檢測法(Elisa),主要儀器340 PC-384 (Spe   ctraMax)

ADA/Nab:電化學發光法(MSD),主要儀器MESO QuickPlex SQ 120


生物標志物分析(Biomarker)




 

PK分析方法驗證考察點

 

考慮真實樣本采集、處理、保存過程。

基質選擇。

長期穩定性考察。

滿足實際生物分析的需求。

標準曲線范圍和LLOQ。

滿足指導原則針對單項驗證的接受標準。

 驗證盡可能接受樣本的真實情況。

 

客戶的樣品安全是我們執著的品質追求


 


 


采用Waston-Lims系統管理樣品,專業規范。


采用Thermo Scientific   Forma系列醫用冰箱,性能卓越,安全可靠。


 


 


專業的技術研究員是實驗高效準確的品質保證


 


 


技術研究員來自全球最頂級CRO公司的GLP實驗室。


參與過多家國內外知名藥企的臨床樣品檢測方法的開發、驗證與樣品測試,實驗真實、準確、可追溯性強。


扎實的項目經驗是我們贏得客戶信任的基礎


 


 


嚴格的QA團隊是我們保證質量的關鍵


 


 


團隊成員擁有10年的CRO企業醫藥體系及管理相關工作經驗。


熟悉GCP、GLP、NMPA、FDA、EPA、以及OECD等國內外法律法規的要求;ISO017025內審和ISO9001內審。


熟悉藥品管理法等法律法規、藥典、實驗室相關的規章制度及操作規程,有著豐富國內外相關部門的審計應對經驗。



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檢測研發中心:上海市閔行區瓶北路155號

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