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ISO 10993-1(醫療器械生物學評價-風險管理過程中的評估和測試)強調風險評估和生物學評估在整體安全項目的重要性FDA關于使用ISO-10993的指導原則(2016.06)
強調化學測試表征和風險管理對生物相容性測試實驗設計的完善提升ISO 14971(對于醫療器械風險管理的應用)生物學評價(包括風險評估)是一項風險管理活動
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風險評估和生物學評價流程





 

遵循的指導原則

 

ISO 10993-1(醫療器械生物學評價-風險管理過程中的評估和測試)

強調風險評估和生物學評估在整體安全項目的重要性

FDA關于使用ISO-10993的指導原則(2016.06)

強調化學測試表征和風險管理對生物相容性測試實驗設計的完善提升

ISO 14971(對于醫療器械風險管理的應用)

    生物學評價(包括風險評估)是一項風險管理活動



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