400-182-9001
首頁 >  服務領域 >  醫藥

元素雜質研究

  • 藥物質量分析平臺

  • 元素雜質研究

1、元素雜質評估及控制策略制定,基于ICH指導原則及各國藥典相關要求評估API及制劑中元素雜質,并提供科學的控制策略;
2、元素雜質分析方法開發及驗證,成功開發滿足方法學驗證要求的同時測定超過30種元素雜質的分析方法;
3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。
咨詢

元素雜質研究




 

業務范圍

1、元素雜質評估及控制策略制定,基于ICH指導原則及各國藥典相關要求評估API及制劑中元素雜質,并提供科學的控制策略;

2、元素雜質分析方法開發及驗證,成功開發滿足方法學驗證要求的同時測定超過30種元素雜質的分析方法;

3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。


元素雜質分級:




元素分級

元素雜質

分類依據

是否進行風險評價

Class 1

As Pb Cd Hg 

明顯毒性

Class 2A

V Ni Co 

毒性與給藥途徑有關 

2A:出現可能性高 

2B:刻意添加 

Class 2B

Ag Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl 

僅刻意添加時 

Class 3

Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn

口服毒性低 其他給藥途徑需考察 

視給藥途徑而定

Class 4

Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn

毒性低 區域監管差異 





 

技術挑戰


前處理的方式:直接溶解 、濕法消解 、微波消解


酸的選擇:硝酸、鹽酸、高氯酸、硫酸、雙氧水、氫氟酸


樣品基質:高鹽成分 、有機溶劑(安全隱患)

推薦套餐

更多>>
  • 大閘蟹檢測  促銷 
    咨詢
  • 食品接觸材料檢測
    咨詢
    餐具檢測,廚具檢測,食品包裝材料檢測
  • 涉水產品檢測
    咨詢
    輸配水設備,水處理材料,水化學處理劑

英格爾集團

檢測研發中心:上海市閔行區瓶北路155號

認證中心:上海市徐匯區中山西路2368號華鼎大廈8/18/31樓

企服中心:上海市嘉定區曹安公路2883號四方科創中心8號樓210-220室

電話:400 182 9001

網址:www.591dream.com

關注了解更多

上海英格爾認證有限公司
版權所有? 英格爾集團 滬ICP備05002104號-1 網站地圖

男人都懂得www在线观看,AV天堂亚洲AV午夜一区,91在线午夜,成年男同GAY18禁网站