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標準化檢測

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測試對象
化學藥和抗生素類:原料藥、藥用輔料、各種制劑(包括片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、軟膏劑等)
中藥和天然藥物類:中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物、成方制劑
其它類:藥用包裝材料、三類醫療器械、獸藥

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測試對象




化學藥和抗生素類:原料藥、藥用輔料、各種制劑(包括片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、軟膏劑等)

中藥和天然藥物類:中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物、成方制劑

其它類:藥用包裝材料、三類醫療器械、獸藥





質量體系



嚴格按照ISO17025的要求,并參考cGMP和GLP的有關規定





標準方法




各國藥典(包括中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、日本薬局方等)、國家藥品標準、中藥飲片炮制規范、國家藥包材標準、YY類醫療器械行業標準、中國獸藥典等





測試項目




物理常數:

熔點、旋光、折光、黏度(動力、運動、特性)、結晶性、相對密度、pH值、電導率、TOC

鑒別:

化學鑒別、紫外-可見光、紅外、高效液相色譜、氣相色譜、薄層色譜

限度:

水分(卡爾費休法、烘干法、減壓干燥法)、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、銨鹽、氟化物、總灰分、酸不溶性灰分、殘留溶劑、甲醇量、乙醇量、酸值、過氧化值、碘值、羥值、皂化值、有關物質

特性檢查:

含量均勻度、溶出度、釋放度、崩解時限、融變時限、澄清度與顏色、可見異物、不溶性微粒、滲透壓摩爾濃度、重量差異、裝量(差異)

含量:

含量測定(色譜法、光譜法、容量法、重量法)、浸出物(水、醇、醚)

方法確認:

可按USP<1226>的規定,對首次測試的方法進行方法確認。





測試儀器




色譜類:

(超)高效液相色譜儀(VWD、DAD、ELSD、RID、FLD)、氣相色譜儀(FID、μECD、NPD)、離子色譜儀(電導、安培)

分子光譜類:

紫外-可見分光光度儀、紅外分光光度儀

原子光譜類:

原子吸收分光光度儀(火焰、石墨爐)、電感耦合等離子體光譜儀、原子熒光光度儀、火焰光度計

質譜類:

(超)高效液相色譜-質譜聯用儀(MS、MS-MS)、氣相色譜-質譜聯用儀(MS、MS-MS)

滴定類:

電位滴定儀(非水、酸堿、氧化還原、永停)、卡爾費休水分滴定儀、凱氏定氮儀

理化類:

熔點儀、旋光儀、折光儀、黏度計(旋轉、毛細管)、偏光顯微鏡、TOC、pH計、電導率儀

藥品專用類:

溶出度儀、崩解儀、融變時限儀、片劑脆碎度儀、澄明度儀、不溶性微粒儀、摩爾滲透壓儀


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